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2021-05-06

第七分局积极发展医疗器械质量安全隐患排查治理工作

无影灯问鼎国际光电5月6日讯

为全面排查医疗器械风险隐患，督促企业落内容量安全主体责任和提升质量治理水平，近日，第七分局精心组织、积极发展医疗器械质量安全隐患排查治理工作。

一是结合本地现实，明确排查治理对象。成立沉点种类和沉点企业名录，沉点查抄：医用防护服、医用口罩和红表温度计等疫情防控类医疗器械，人为关节、骨科资料、吻合器等高值医用耗材、一次性使用无菌注射器等无菌和植入性医疗器械,以及监督抽检不合格、投诉举报频发、创新医疗器械及附前提审批、医疗器械注册人委托出产等医疗器械出产企业。二是优化隐患排查治理步骤，强化工作功效。采取企业全面自查、早整改，分局和工作站别离组织对沉点企业和沉点种类进行排查，芜、马、铜交叉互查、异地抽查等相结合的方式发展，形成风险隐患清单和自查整改台账，并尝试逐一销号治理，实现关环式治理，不留风险隐患死角。三是美满约谈、问责等工作机造，落实企业主体责任和部门监管责任。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，约谈企业法定代表人，约谈了局向社会颁布，对涉嫌违法违规的，依法端庄查处，严格落实处罚到人；对监管履职不到位的，坚定依法依规进行问责。四是结合党史进建教育，将排查整治工作推向深刻。落实“学党史、悟思想、办实事、开新局”要求，在积极发展“药企政策我来答”、 积极回应和“一对一”解决企业需要同时，组织发展“送法进企业”活动，将新订正《医疗器械监督治理条例》和国度、省局最新规范性文件第一功夫投递到企业手中，并发展培训，促使企业实时地把握医疗器械方面最新律例和政策要求，在积极排查、整改自身风险隐患的同时，真正守法合规出产经营，真正提升医疗器械质量安全保险水平。

今年以来，第七分局共监督查抄医疗器械出产企业17家次，排查医疗器械企业风险隐患37项，立案查处医疗器械行政处罚案件3起。

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