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2021-05-24

【国科质检】带各人分清医疗器械的种类

医用观片灯厂家问鼎国际光电5月24日讯

凭据风险的大幼，医疗器械可分为三类 。其中一类医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一种，也是我们平时办理医疗器械经营许可和出产许可时很少遇到的一种医疗器械 。一类医疗器械与其他医疗器械的具体区别是什么 ？下面跟国科质检幼编一路来看看吧！

第一，经营主体分歧 。

对于第一类医疗器械经营主体这方面没有内容性的要求，也就是说，就连个别工商户也能够经营第一类医疗器械，而第二、三类医疗器械经营主体必须具备企业资质 。

第二，经营前提分歧 。

只管经营一类医疗器械不必要办理经营许可证和登记手续，但经营一类医疗器械仍应切合以下要求：一、经营场所和贮存前提应与经营规模和经营领域相适应；第二，有与所经营医疗器械相适应的质量治理系统和质量治理机构某人员；第三，依照医疗器械经营质量治理规范的要求，成立覆盖整个经营治理过程的质量治理系统，确保经营前提和经营行为持续切合要求；

但从事第二、三类医疗器械经营的企业，除满足上述前提表，还须获得第二类医疗器械经营登记凭证和医疗器械经营许可证 。

第三，出产所需的证件分歧 。

经营第一类医疗器械出产企业的，出产企业该当向地点地设区的市以上食品药品监督治理部门提交其持有的医疗器械出产登记凭证复印件和交易牌照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员身份证件复印件、出产场所证明文件复印件等登记资料，并向第一类医疗器械出产企业地点地县级人民敌灾食品药品监督治理部门登记 。

开办二、三类医疗器械出产企业的，该当提交本企业持有的医疗器械注册证复印件和交易牌照复印件、企业人员证明书复印件、出产现场证明书复印件等资料，向本地省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门申请医疗器械出产许可证 。

委托出产所需的手续各不一样 。

企业委托出产第一类医疗器械时，委托人该当向地点地域设立的市级食品药品监督治理部门申请出产 。食品药品监督治理部门切合划定前提的，将发给企业医疗器械委托出产登记凭证 。

委托出产第二类、第三类医疗器械的，委托人该当向本地省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门申请出产 。

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