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2021-05-19

江苏漯河：发展医疗器械批发企业专项查抄

led医用无影灯品牌问鼎国际光电5月19日讯

为进一步规范医疗器械批发企业的经营行为和医疗器械经营市场秩序，强化医疗器械经营环节监管，近日，江苏省漯河市栖霞区市场监管局马群分局结合第三方机构对辖区内15家医疗器械批发企业进行了监督查抄。

查抄过程中，市场监管人员凸起沉点，依法监管，严查企业的交易牌照、医疗器械经营许可证或者二类医疗器械登记凭证，查对企业证照与现实经营地是否相符，对于不在辖区内实地经营的企业，责令企业期限办理迁出或者注销手续。同时，监管人员凭据《医疗器械经营质量治理规范现场查抄领导准则》，沉点查抄了企业质量治理系统与有关造度，企业购进渠路是否合法，购进、贮存、销售、运输等有关纪录事项等是否齐全，人员培训档案和健康档案、设备设施年检、库房治理、来货验收是否切合要求等情况。冷链医疗器械储运过程是否按要求严格落实全程、可追忆的治理，是否铺排专人掌管冷链治理，是否造作一个冷链仓库温度异常的表格及成立一个仓库温度异常报警系统，运输过程中温度前提是否切合划定要求。

监管人员发现有库房温湿度计未进行年检和纪录不全，库房未齐全四星分区治理和色标治理等有关问题，对于一些能立即整改的问题，要求企业立即整改，并督促企业和质量掌管人严格落实律例，加强培训，提高从业人员综合素质；对于不能立即整改的问题，奉告企业可通过“漯河市药械监管系统”企业端来上传整改后的图片资料，责令企业期限整改并发展跟踪查抄，督促企业整改落实到位。

通过这次专项查抄，进一步强化了医疗器械经营企业质量安全主体责任，加强了辖区医疗器械经营单元守法意识、责肆意识、质量意识。下一步，栖霞区市场监管局马群分局将不休美满监管人员医疗器械有关知识结构，加强对辖区内所有的医疗器械批发企业的监管，实时查处和造止违法违规行为，保险消费者的用械安全。

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