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2021-05-19

国度药监局召开医疗器械注册人试点工作总结会

led手术无影灯厂家问鼎国际光电5月19日讯　

5月14日  ，国度药监局在上海召开医疗器械注册人造度试点工作总结会  ，总相互换2017年以来我国医疗器械注册人造度试点工作经验  ，钻研部署下一步全面执行医疗器械注册人、登记人造度有关要求。国度药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

医疗器械注册人登记人造度是贯通医疗器械全性命周期的根基造度  ，也是我国深刻贯彻落实医疗器械审评审批造度鼎新的沉要行动。新订正的《医疗器械监督治理条例》于今年6月1日执行后  ，医疗器械注册人登记人造度将作为医疗器械监管主题造度在全国领域内奉行� ；嵘�  ，上海视注广东省、天津市药监局汇报互换了注册人造度试点工作经验 ；有关试点企业介绍了推广注册人责任使命有关情况 ；国度药监驹祺械注册司、器械监管司总结了注册人试点工作  ，介绍了全面执行注册人登记人造度的工作思路。

会议充分注定了医疗器械注册人造度试点工作获得的显著成就。2017年3月  ，国务院印发《全面深入中国（上海）自由业务试验区鼎新盛开规划》  ，允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械出产企业出产产品。同年12月  ，上� ？粢搅破餍底⒉崛嗽於仁缘�。2018年5月  ，广东、天津自贸区相继启动试点工作。2019年  ，国度药监局将医疗器械注册人造度试点扩大到至22个�。ㄇ⑹校�。截至今年4月底  ，试点省份共计1341个产品依照医疗器械注册人造度试点获准上市。通过试点工作  ，注册人全面执行的律例造度进一步健全  ，注册人主体责任进一步清澈  ，跨区域监管协同机造进一步美满  ，产业资源配置进一步优化  ，科研成就转化进一步加快  ，有力推进了医疗器械产业创新发展。

徐景和指出  ，全面执行医疗器械注册人登记人造度是新订正《条例》的主题内容  ，是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的沉要行动。各地要深刻意识注册人登记人造度全面执行的沉大意思  ，科学把握注册人和受托人之间的权势使命关系  ，以及跨区域协同监管部门之间的司法关系  ，切实加强医疗器械注册人登记人造度下的上市后监管工作  ，确保注册人登记人造度全面执行。

徐景和强调  ，要加快造订有关配套文件  ，领导企业做好注册人登记人造度下的委托出产等工作 ；加大新条例宣贯力度  ，让注册人登记人对新要求悦耳入脑入心  ，有效落实全性命周期主体责任 ；要做好信息网络与共享  ，保障跨区域监管信息畅达  ，形成监管合力 ；要当真贯彻国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的执行定见  ，进一步提升医疗器械监管能力和水平。

国度药监局有关司局及直属单元、参加试点的22个�。ㄇ⑹校┮┘嗑钟泄卣乒苋撕陀泄厝嗽�  ，以及部门专家和有关企业代表参与会议。

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