一、出口通关提醒
1.商品归类
2.呼吸机出口时需具备的资质及资料
第一种情况：产品已获得我国医疗器械产品注册证书，切合进口国（地域）的质量尺度要求
凭据《关于有序发展医疗物资出口的布告》（商务部 海关总署 国度药品监督治理局布告2020年第5号）划定，出口呼吸机的企业向海关报关时，须提供书面或电子申明，承诺出口产品已获得我国医疗器械产品注册证书，切合进口国（地域）的质量尺度要求，海关凭药品监督治理部门核准的医疗器械产品注册证书验放 。
第二种情况：产品获得国表尺度认证或注册
凭据《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的布告》（商务部 海关总署 国度市场监督治理总局布告2020年第12号）划定，产品获得国表尺度认证或注册的呼吸机出口企业，报关时须提交电子或书面申明，承诺产品切合进口国（地域）质量尺度和安全要求，海关凭商务部提供的国表尺度认证或注册的出产企业清单（清单在中国医药保健品进出口商会网站 www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放 。
第三种情况：产品不属于上述布告领域
不属于上述布告领域内的呼吸机配件、造氧机等商品，不用按布告要求提供有关单证 。但属于医疗器械的，应遵守《医疗器械监督治理条例》（国务院令680号）要求，即：出口医疗器械的企业该当保障其出口的医疗器械切合进口国（地域）的要求 。
3.出口退税：本文归类列表所列商品出口退税税率均为13%
二、印度医疗器械准入前提
1.印度医疗器械的监管机构
印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央药品尺度节造局（Central Drug Standards Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的沉要组成机构印度药品治理总局（The Drug Controller General of India，简称DCGI）作为印度全国医疗器械政策的造订单元 。
2.医疗器械的分类
2017年印度对医疗器械律例进行了大幅订正，颁布了《医疗器械治理条例2017》（Medical Device Rules 2017），从2018年1月起执行，参照了“全球医疗器械律例和谐会”（The Global Harmonization Task Force，简称GHTF），将医疗器械分为A到D四类，对应从低风险到高风险四种风险级别 。
印度CDSCO在2017年也颁布了《医疗器械与体表诊疗医疗器械分类尺度》，印度要求在申请产品登记时，应遵循印度药品治理总局（DCGI）针对医疗器械的分类决定 。对于未能判断分类的情况，应向CDSCO提出分类申请 。
3.出口印度医疗器械造作许可证的申请
出口医疗器械至印度进行销售或使用，必须经印度本地授权代理人（authorised agent）向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请（蕴含A至D级） 。CDSCO对医疗器械进口许可证的审核重要分为两步：
第一步：确认出产企业质量治理系统（Quality Management System，简称QMS）的切合性
首先CDSCO审核授权代理人所提交的出产企业质量治理系统，其必须切合印度医疗器械质量治理尺度ICMED 13485（批改选取自ISO 13485，我国尺度YY/T 0287等效选取了ISO 13485），蕴含：出产企业QMS技术文件、检测汇报、最近一次现场查抄汇报等，若是CDSCO认定出产企业QMS的切合存在疑虑时，能够要求执行评估、产品检测或出产企业现场查抄（用度由代理人承担） 。
第二步：审核医疗器械的安全性与有效性
若是出口印度的医疗器械分类属于A级或者B级，授权代理人应向CDSCO提交中国的自由销售证明，或者中国执行临床测试的数据（或其他可供证明产品安全性与有效性的数据） 。若是出口印度的医疗器械分类属于C级或者D级，授权代理人必须在印度执行临床测试 。
例表情况：若是医疗器械（A级至D级）已由欧盟、美国、加拿大、日本或澳大利亚的监管机构宣告了自由销售证明，则无需再进行临床测试 。
4.医疗器械标签
印度《医疗器械治理条例2017》第44条至48条对医疗器械的标签进行了要求 。
医疗器械标签要求：该条例第44条划定，利用不成抹掉的墨水在医疗器械的架子包装上或医疗器械的表壳上以及在包装医疗器械的每个表壳上印刷以下内容 。
01.医疗器械的名称 。
02.用户鉴别设备及其使用所必须的细节 。
03.造作商的名称和造作该设备的造作场所的地址 。
04.关于净数量的正确注明，应以沉量、尺寸、体积、单元数量（视情况而定）以及包装中所含设备的数量以公造暗示 。
05.出产年月及有效期（或者标签应表明产品的保质期） 。
06.在必要时提供批示，以批注该器械含有药用或生物物质 。
07.提供一个显著的批号，并以“Lot No.”一词开头或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.” 。
08.在必要时指出合用于该设备的任何特殊存储或处置前提 。
09.指明该装置是否以无菌产品大局提供，及其无菌状态和灭菌步骤 。
10.赐与忠告或预防措施（若是以为有关的话），以引起医疗器械使用者确把稳 。
11.若是该设备是一次性使用的，则应适当象征该设备 。
12.若是筹算将医疗器械作为免费样品分发给医疗专业人员，则在该器械的标签上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字样 。
13.除进口设备表，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上造作许可证号 。
14.若是是进口设备，则在标签上通过粘贴方式提供（若是尚未打� 。┐死嘞附�，蕴含：进口许可证编号、进口商的名称和地址、现实出产场所的地址以及造作日期 。
15.若是幼型医疗器械由于体积原因，无法清澈打印所有信息，则至少应蕴含产品鉴别和安全所需的信息 。例如：第1、2、3、4条款所涵盖的信息，第5、7、11和13应蕴含在内 。
唯一的器械标识：条例第46条划定，自2022年1月1日起，经核准造作、销售、分销或进口的医疗器械应带有唯一的器械标识，其中应蕴含器械标识符和出产标识符 。其中：
01.“器械标识符”是指全球业务项目编号 。
02.“出产标识符”是指序列号、批次或批号、医疗器械软件版本号、造作日期和或有效期 。
三、印度一时性政策
印度财政部已于2021年4月24日颁布第28/2021-Customs布告，取缔造氧机（HS 9019/HS 842139） 、呼吸机（HS 9019）等18项产品进口关税，至2021年7月31日止 。具体内容请详见布告原文（网址链接见二维码） 。
印度港口、航运暨水路部也于25日通知各重要港口，取缔进口氧气及有关设备的港口处置费，赐与优先泊船通关 。港务人员必须严格节造船舶入港及货物通关功夫，协助物流运作 。
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