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2021-05-08

河南省全面排查医疗器械质量安全风险隐患

无影灯问鼎国际光电5月8日讯

记者昨日从省药监局获悉 ，该局近日印发《医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作规划》 ，将对疫情防控类医疗器械、集中带量采购当选产品、无菌和植入性医疗器械等进行排查治理 ，坚定守住不产生系统性、区域性和次生性安全风险的底线 。

凭据《规划》 ，这次将沉点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红表体温计等疫情防控医疗器械出产经营企业和使用单元 ，出格是应急审批投产、跨界转产的出产企业 ，以及产品质量不合格、质量系统出缺点等出产经营企业 。

在冠脉支架等国度集中带量采购当选产品方面 ，沉点排查出产过程、质量节造和制品放行管控是否到位 ，追忆系统是否健全 ，对发现的不良事务是否实时发展调查评价；当选产品配送单元是否严格依照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存 ，并做好相应纪录；医疗机构是否依照划定做好当选产品的采购、验收和贮存等质量治理 。

在无菌和植入性医疗器械方面 ，沉点关注人为关节、人为晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科资料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器 。

同时 ，持续发展“清网行动” ，沉点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情较为集中的医疗器械 ，以及医疗器械网络买卖服务第三方平台推广法界说务情况 。

此表 ，监督抽检不合格医疗器械企业及投诉举报频发的产品和企业也作为沉点进行排查整治 。（郑报全媒体记者李爱琴）

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