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2021-04-24

国度抽检55批医疗器械抽检不合格

视力表灯箱厂家问鼎国际光电4月24日讯：

国度药品监督治理局近期组织对电动轮椅车、软性接触镜、电子体温计等9个种类进行了产品质量监督抽检，共55批(台)产品不切合尺度划定。

抽检发现，有7批次有软性接触镜也即隐形眼镜不合格，别离为(韩国)珀丽拓奇有限公司POLYTOUCHCo.,Ltd.、百事康有限责任公司BESCONCo.,Ltd.、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、珀丽拓奇有限公司PolytouchCo.,Ltd.、沉庆蓝视赢得光学科技有限公司、M.ICONTACTCo.,Ltd.目爱光学有限公司出产，涉及含水量、后顶焦度、基弧半径或给定底直径的矢高，不切合尺度划定。

隐形眼镜的含水量的凹凸会影响镜片的个性。通常而言，含水量越高，镜片越软，异物感越弱，透氧机能越好，但也更易造成眼干等不适的感触。

而隐形眼镜的后顶点光焦度就是我们俗称的眼镜度数，中心曲率半径就是镜片与眼球相符的曲率，而光学中心厚度则影响着镜片的透氧量。这几项指标都直接影响着隐形眼镜的质量，关系着佩带者的眼睛� ；�。

基弧是指角膜曲率半径，也是衡量隐形眼镜弯曲水平的一个数据� ；≡酱�，意味着镜片的内表表越平展。若是镜片的基弧大于眼球的基弧，就可能出现镜片贴不住眼球，容易移位的情况。若是镜片的基弧幼于眼球的基弧，则容易让眼睛产生过紧、不舒服的感触。

凭据北京市药品监督治理局官网，2020年11月，北京博士伦眼睛护理产品有限公司汇报，由于后顶焦度标签标示为-7.50D，其中个别镜片现实后顶焦度超出-7.50D+/-0.25D领域，患者佩带后可能造成视物不清等原因，BesconCo.,Ltd.百事康有限责任公司对其出产的软性亲水接触镜(注册或登记号：国械注进20163223004)曾自动召回。

另表，国度药监局这次的布告显示，有15台电动轮椅车不切合尺度划定，别离为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、长沙市伊凯动力科技有限公司、昆山安明泰机电科技有限公司、昆山晶铁精密自动设备有限公司、上海威之群机电制品有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、永康市优哈电器有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、榆林市福仕得健身器材有限公司出产，涉及设备或设备部件的表部象征、随机文件、充电时抑造行驶、最大速度、水平路面造动、最大安全坡度造动、驻坡机能。

抽检还发现有7台医用电子体温计不合格，别离为汉中市福达康实业有限公司、汉中市好康电子科技有限公司、汉中市协和医疗器械科技有限公司、北京康祝医疗器械有限公司出产，涉及技术说明书、显示领域、分辨力、最大允许误差、沉复性、丈量实现提醒职能、低和善超温提醒职能、丈量功夫、影象职能、自动关机职能、设备或设备部件的表部象征、随机文件，不切合尺度划定。

对抽检中发现的上述不切合尺度划定产品，国度药监局已要求企业地点地省级药品监督治理部门依照有关要求，实时作出行政处置决定并向社会颁布。省级药品监督治理部门要督促企业对抽检不切合尺度划定的产品进行风险评估，确定召回级别，自动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因，造订整改措施并定期整改到位。

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