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2021-04-23

湖北省提升医疗器械审评质效的八项行动

手术无影灯问鼎国际光电4月23号讯 ，日前 ，湖北省食品药品监督治理局颁布布告称 ，拟采取八项措施 ，进一步提高全省医疗器械审评质量。8个方面的行动是：激励产品研发创新 ，优化审评和核查法式 ，提高预审和核查服务质量 ，加大开门受理的力度 ，奉行集体受理模式 ，强化提前染指领导 ，督促企业落实主体责任 ，加强审评行列建设。

依照通知 ，为激励产品研发创新 ，湖北省药监局支吃祗业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作 ；对创新医疗器械启发绿色通路 ，提前染指领导 ，研审联动推动 ，优先审评核查 ，加快预审服务 ；对沉点建设项目、沉大创新产品跟踪服务 ，尝试专人掌管 ，提供注册研发、系统验证、出产许可等全过程服务领导。

关于审评核查法式的优化 ，公告明确划定 ，对于统一产品注册或出产许可申请经核查不超过一年的 ，其有关出产许可事项可免于现场查抄 ；尝试结合查抄 ，对统一企业同时申请多个产品注册或出产许可的 ，应凭据“能合尽合”的准则 ，派出一个查抄组 ，一次完玉成数核查工作 ；成立区域查抄新模式 ，对统一时段申报较集中的地域 ，视情况进行集中查抄。

提高预审服务质量 ，湖北省药监局开了然网上和网下两种服务方式 ，缩短了企业整改补正功夫 ；预审服务覆盖率达100% ，产品注册、产品预审服务企业一次提交补充资料后 ，预审时限压缩50%。

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/news/712.html

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