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2021-02-12

手术无影灯注册技术审查领导详情

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介绍

该指南是手术无影灯产品的通常要求。注册人必须凭据特定产品的特点丰硕和美满注册申请资料的内容。注册者还必须凭据特定产品的个性确定特定内容是否合用。若是不合用，则必须具体注明原因和相应的科学凭据。

该领导准则是针对注册人的领导文件，但不蕴含与注册核准有关的治理事项，也不强造以律例的名义执行。若是能够满足相应的也能够使用其他必须的步骤，但是必要具体的钻研资料和验证资料。本指南应在遵循相应的律例的前提下使用。

该领导准则是在律例以及当前的尺度系统和当前的意识水平下造订的。随着律例和尺度的不休美满，以及科学技术的不休发展，本指南的有关内容也会当令进行调整。

2.合用领域

本指南合用于无影手术灯，用于在手术过程中为手术区或患者提供视觉照明。凭据《医疗器械分类目录》，代码为6854-13.1。

凭据装置步骤，无阴影手术灯分为固定式和移动式。凭据光学道理，它们分为积分或多源反射和棱镜折射。凭据光源的类型，它们分为卤素灯，氙气灯和LED灯（发光二极管）。

本指南的领域不蕴含手术灯，手术反射器（代码《医疗器械分类目录》 6854-13.2）和诊断灯。

三，技术查抄重点

（1）产品名称要求

产品名称必须是通用名称，并且必须满足《医疗器械定名规定》、《医疗器械分类目录》，尺度和其他律例以及有关律例文件的要求。产品名称应基于反映产品组成和职能用处的根基准则。预计无影手术灯产品将重要用于表科手术，以产生“无影成效”。行业尺度中的通用名称也是无影手术灯，能够直接用于其预期主张。

（2）产品的结构和组成。

1.产品的结构和组成

凭据产品的预期用处，装置步骤，光学道理和光源的类型，无影手术灯的结构和组成通�；嵊兴制�。无影手术灯的典型组成重要蕴含三部门：灯座，悬臂组件和装置固定组件，并且时时选择摄像头系统和灯罩。无阴影手术灯的典型组成如图1所示。

凭据装置步骤（如图2，如图3所示）将无影手术灯分为活动式和固定式。

（3）产品工作道理/机造

1.工作道理

无影灯用于照亮手术部位，以便医务人员能够更好地看到隐语和体腔中分歧深度的幼的低对比度物体。由于操作员的头部，手和器械可能会在手术部位造成阴影滋扰，因而无阴影手术灯应设计为解除尽可能多的阴影并最大水平地削逊色彩失真。

无影灯道理：通过设计，光源发出的光最终从分歧角度照射得手术台上，这不仅确保了手术区域的足够光度，并且不会产生显著的本影。

以通用反射操作灯为例（如下图所示）：中心光源发出的光从陆续的曲面反射，而后凭据达到区域物镜所需的蹊径聚焦，从而达得手术所需的无影成效。其中，陆续反射曲面确保了无影成效和光斑的均匀性。

注册人必须在提要资猜中说明产品的工作道理。

2.作用机理

由于该产品长短医治性医疗器械，因而本指南不蕴含该产品作用机理的内容。

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